Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak şartıyla özellikle;

   a) Blister şeklindeki iç ambalajlarda;

   1) Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği şekilde ürün adının,

   2) Ruhsat/izin sahibinin isminin veya ambleminin,

   3) İç ambalajın ölçülerine ve özelliğine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve yalnızca rakamla yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihinin,

   4) Parti numarasının

   bulunması gerekir.

   b) Yönetmeliğin 5 inci maddesinde etiketleme yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;

   1) Mümkünse, ruhsat/izin sahibinin ismi veya amblemi,

   2) Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

   3) Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

   4) Parti numarası,

   5) Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

   6) Uygulama yöntemi

   yer alır.

   Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları, Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun olmak zorundadır.

   İç ambalajlarda parti numarası bulundurulur.

  İçi Görünür Saydam Dış Ambalajlar

  Madde 7 - İçi görünür şekilde saydam olan dış ambalajlarda etiketleme yapılmayabilir. Ancak bu durumda, dış ambalajda bulunması gerekli bilgilerin tamamının iç ambalajda bulunması gerekir.

  Kullanma Talimatı

  Madde 8 - Kullanma talimatı, ürüne ait KÜB'ne uygun olarak ve kullanıcının kolay anlayabileceği şekilde hazırlanmalı ve sırasıyla:

  a) Ürünün tanımlanması için;

  1) Tıbbi ürünün adı, birim dozu, farmasötik şekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu; ürün yalnızca bir etkin madde içeriyorsa ve icat edilmiş bir isim taşıyorsa yaygın ismi ile birlikte kullanılmalıdır.

  2) INN veya yaygın isimleri ile belirtilmiş etkin maddelerin tümünün birim miktarları veya uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.

  3) Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak; net muhteva sayılamayan farmasötik şekil içindeki etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veya doz sayısı olarak belirtilir.

  4) Tedavi grubu veya hastanın kolayca anlayabileceği terimlerle etkinliğinin tipi verilir.

  5) Ürünün ruhsat sahibi ve imalatçısının adı ve adresine yer verilir.

  b) Tedavide kullanıldığı yerler (terapötik endikasyonlar) belirtilir.

  c) Ürünü kullanmadan önceki gerekli bilgiler olarak;

  1) Kullanılmaması gereken durumlar,

  2) Kullanıma ilişkin açıklamalar,

  3) Diğer beşeri tıbbi ürünlerle veya beşeri tıbbi ürünün etkisine tesir edebilecek diğer etkileşim şekilleriyle (örnek: alkol, tütün, yiyecekler) etkileşmeleri,

  4) Çocuklar, hamile veya emziren kadınlar, yaşlılar ve özel patolojik durumların mevcut olduğu kişiler gibi belirli hasta gruplarına yönelik uyarılar,

  5) Şayet mevcut ise, araç ve makine kullanımı üzerindeki ürün etkileri,

  2)  Ürünün güvenli ve etkili kullanımı açısından önemi olan yardımcı maddeler hakkında özel uyarılar,

  yer alır.

  d) Ürünün doğru kullanımı için genel ve gerekli bilgiler olarak;

  1) Kullanım miktarı (Dozaj),

  2) Kullanma yöntemi ve eğer gerekliyse uygulama yolu,

  3) Ürünün, gerektiğinde kullanılacağı veya kullanılması gereken uygun zamanı da belirtmek suretiyle kullanma sıklığı,

  e) Ürünün yapısına bağlı olarak;

  1) Eğer gerekli ise tedavinin kesilmesi gereken zaman, tedavi süresi,

  2) Doz aşımı durumunda görülebilecek belirtiler, alınacak tedbirler ve gerekli acil müdahaleler,

  3) Bir veya birden fazla doz alınmadığı taktirde izlenecek yol,

  4) Gerektiğinde, ürünün kullanımı kesildiğinde yol açabileceği risk hususunda bilgi, bulunur.

  f) Ürünün normal kullanımında ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler ve gerektiğinde böyle bir durumda alınacak olan tedbirler; kullanma talimatında yer almayan herhangi bir istenmeyen etkiyle karşılaştığında doktoruna veya eczacısına başvurması gerektiği bilgisine yer verilir.

  g) Son kullanma tarihinin etiket üzerinde yer aldığını vurgulayan ifade ile birlikte;

  1) Bu tarihten sonra kullanılmaması ile ilgili uyarı,

  2) Saklama koşulları,

  3) Gerektiği taktirde üründe gözle görülebilir bir bozulma/değişiklik durumuna karşı uyarı,

  4) Her beşeri tıbbi ürün sunumu için yaygın isimlerini kullanarak (etkin maddelerde ve yardımcı maddelerdeki) tam kalitatif terkip ve etkin maddelerdeki kantitatif terkip,

  5) Her ürün sunumu için, farmasötik şekli ve ağırlık, hacim veya dozaj birimi olarak içeriği,

  6) İmalatçının adı ve adresi,

  yer alır.

  h) Kullanma talimatının en son güncellendiği tarih yer alır.

  Bakanlık, ürünün terapötik endikasyonları ile ürüne ait bazı bilgilerin, hasta için ciddi sakıncalar yaratabileceğini göz önünde bulundurarak, kullanma talimatında belirtilmemesine karar verebilir.

  Etiketleme Şartları

  Madde 9 - Bu Yönetmeliğin 5 inci, 6 ncı ve 8 inci maddelerinde belirtilen bilgilerin okunabilir, açıkça anlaşılabilir ve silinemeyecek şekilde yazılmış olması şarttır.

  Semboller ve Diğer Bilgiler

  Madde 10 - Dış ambalaj ve kullanma talimatı, özendirici olmamak ve tanıtım mahiyeti taşımamak kaydıyla, bu Yönetmeliğin 5 inci ve 8 inci maddelerinde belirtilen bilgileri açıklayan semboller ile kullanıcılar için yararlı olan ve ürünün KÜB ile uyumlu diğer bilgileri içerebilir.

  Bu maddenin birinci fıkrasında sözü edilen semboller ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar, Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzda düzenlenir.

  Tanıtım Numunelerindeki Bilgiler

  Madde 11 - 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tanıtım için kullanılacak ürünler;

  a) (Değişik bent: 02/02/2008-26775 S.R.G. Yön/4.mad.) Bu Yönetmelik ile belirlenen şartlara uygun olmak zorundadır. Ancak bu ürünlerin ambalajlarında barkod bulunmaz, sadece karekod ve karekod içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri açık olarak bulunur.